概述

• 慢性肾脏病现状
  • 全球患病率增长
  • 中国患病率约8.2％
• 肾衰宁颗粒
  • 纯中药制剂
  • 功效：益气健脾、活血化瘀、通腑泄浊
  • 应用：CKD治疗广泛
• 共识目的
  • 规范临床用药
  • 降低用药风险
  • 提高临床疗效
  • 改善患者预后

共识建议

• 形成过程
  • 梳理现有研究成果
  • 结合临床医师经验
  • 遵循“循证为主，共识为辅，经验为鉴”原则
  • 采用德尔菲法及名义组法
• 达成情况
  • 第一轮达成10条共识建议

范围

• 内容：药物基本信息、功能主治、适应证等
• 面向人群：各级医院及基层卫生服务机构接诊CKD患者的临床医师

药物基本信息

• 药物组成：丹参、太子参、黄连、大黄等10味药
• 功能主治
  • 益气健脾，活血化瘀，通腑泄浊
  • 适用于特定症状及慢性肾衰竭见上述证候者
• 政策准入情况
  • 入选多版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
  • 入选《国家基本药物目录》（2018年版）
• 药学研究
  • 物质基础：橙皮苷、丹酚酸B、大黄酚等
  • 质量控制
    • 建立指纹图谱
    • 测定3种有效成分含量
  • 药理研究
    • 抑制糖尿病肾病NF - kB表达、激活PPAR - γ表达
    • 干预Shh/Glil信号通路改善肾间质纤维化
    • 干预MLCK/pMLC信号通路改善尿毒症肠屏障损伤

临床问题清单

• 涵盖肾衰宁颗粒适用人群、疗效、疗程、用量、不良反应、禁忌证、给药方式等15个问题

疾病诊断

• 中医诊断要点
  • 病名参照：慢性肾衰竭、消肾、肾消
  • 证候诊断要点：湿浊证、浊毒证、瘀血证、脾肾气虚证
• 西医诊断要点
  • 病名参照：慢性肾脏病、肾衰竭、糖尿病肾小球病变、依赖肾透析
  • 具体疾病定义：慢性肾脏病、慢性肾衰竭、糖尿病肾病、糖尿病肾脏疾病、肾透析

临床应用建议

• 适应证
  • CKD3 - 5期（非透析）患者
  • 糖尿病肾脏疾病患者
  • 改善CKD3 - 5期（非透析）及透析患者症状
  • 保留灌肠用于CKD3 - 5期（非透析）患者
• 功效：化瘀泄浊、益气健脾，适用于特定中医证型CKD患者
• 用法用量
  • 口服：成人每日3次，每次1袋；儿童按成人1/2剂量或遵医嘱
  • 灌肠：3 - 4袋溶解于200 - 300ml温水，保留灌肠30min以上，1 - 2日1次
• 疗程
  • 口服：45d为一疗程
  • 灌肠：2周为一疗程，可多疗程连续使用

安全性

• 不良反应：大便次数增多、便溏，次数≤3次/日无需调整剂量，＞3次/日酌情减少
• 使用禁忌
  • 慎用：脾胃虚寒证患者等
  • 禁用：妊娠期妇女、有出血倾向者

研究进展

• 对腹膜透析患者：降低血清总IS水平，耐受性良好
• 对血液透析患者：降低血清L - KYN水平，改善便秘，耐受性良好

不足与展望

• 缺乏肾衰宁颗粒临床应用高质量循证依据
• 专家主观认知及群体思维倾向影响共识准确性
• 开展前瞻性、大样本、多中心临床研究验证有效性和安全性
• 为共识修订提供高质量循证依据，优化用药决策

利益相关说明

• 收集36份实名制利益声明，无利益冲突
• 企业人员负责事务性工作，不参与决策

其他

• 特殊情况结合患者实际处理
• 共识根据新研究证据修订更新